產(chǎn)品展示PRODUCTS
GMP設(shè)備驗證機構(gòu)
更新時間:2023-05-30
訪問量:1685
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:全國
對醫(yī)藥行業(yè)來說,GMP設(shè)備驗證是企業(yè)能夠嚴格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)行為的基礎(chǔ),而驗證文件則是承載和實施GMP的依據(jù)。通過驗證行為,企業(yè)能夠?qū)τ绊懰幤焚|(zhì)量的設(shè)備進行嚴格控制,保證藥品質(zhì)量。對于監(jiān)管部門來說,GMP設(shè)備驗證能夠為對制藥企業(yè)的監(jiān)管提供途徑和保障。
GMP認證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查,評定是否達到規(guī)范要求的過程。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP設(shè)備驗證目的
藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效,關(guān)系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn),制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備,與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。
如對某臺設(shè)備進行驗證,便是為了保證該設(shè)備符合GMP,設(shè)備驗證依據(jù)以GMP為依據(jù)。
GMP設(shè)備驗證步驟
1、明確范圍初次驗證、再確認
提供所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程,并最終定下哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗證,哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。
2、儀器設(shè)備驗證
設(shè)備驗證基本都是固定的參數(shù),可以按照常規(guī)的做法分為IQ、OQ、PQ三步。
3、編寫方案
制定驗證方案,然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進行培訓(xùn)。
4、實施驗證、確認
根據(jù)公司文件規(guī)定,給每個驗證方案、報告分配了文件編號。
5、儀器設(shè)備驗證再驗證、再確認
設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料,產(chǎn)要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。一般下列情況需要對設(shè)備進行再驗證:
(1)設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時;
(2)相關(guān)SOP有重要修改;
(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。
GMP設(shè)備驗證機構(gòu)
無論是美國、歐盟、WHO,還是我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)都無一例外要求對制藥設(shè)備設(shè)施進行驗證。GMP設(shè)備驗證可以對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估,證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。GMP設(shè)備驗證機構(gòu)——中科檢測,開展GMP設(shè)備驗證服務(wù),并出具合規(guī)報告。