超凈工作臺是改變局部環(huán)境空氣潔凈度的重要設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個工業(yè)部門和各項科學(xué)實驗室，超凈工作臺的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開展超凈工作臺驗證，3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。

    潔凈工作臺是局部工作區(qū)域能夠達(dá)到百級潔凈度的實驗室設(shè)備，主要用于細(xì)菌、細(xì)胞培養(yǎng)及試劑配制過程，起到保護(hù)產(chǎn)品、操作過程不受微生物污染的作用，在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究和生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛使用。

    建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，并定期對塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、紫外線強(qiáng)度進(jìn)行監(jiān)測，確保設(shè)備的正常運行，對研發(fā)結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的意義。

    潔凈工作臺工作原理

    通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達(dá)到百級潔凈度，保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)是用來檢測潔凈工作臺是否干凈的標(biāo)準(zhǔn)。

    潔凈工作臺的風(fēng)是由內(nèi)向外吹的，在進(jìn)風(fēng)口有一個過濾網(wǎng)(要隔段時間清洗)，因此吹進(jìn)來的風(fēng)是被過濾過的。這是凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的外部標(biāo)準(zhǔn)，所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第一要素就是檢查過濾網(wǎng)是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈，紫外燈具有殺菌作用。

    每次使用前一般先用紫外燈開20分鐘以上，以達(dá)到殺菌效果。這是凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的外部標(biāo)準(zhǔn)，所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用，我們?nèi)粘Ｉ钪幸玫骄凭敲礉崈艄ぷ髋_更加要用到酒精了。一般在使用前，都要用75%酒精消毒，進(jìn)一步清除細(xì)菌。

    酒精是易燃物，由于酒精有消毒作用，燃燒出來的火焰也是無菌的，一般在使用時同時點上酒精燈，在火焰附近5厘米內(nèi)，火焰上方10厘米內(nèi)處于無菌狀態(tài)。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第四要素就是檢查有沒有點燃酒精燈。

    檢測潔凈工作臺的清潔度首先，塵埃粒子計算器檢查塵埃粒子，使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二，采樣做培養(yǎng)，檢查沉降菌。可以參照國際檢測潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)JG/T19-1999層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)。

    潔凈工作臺驗證內(nèi)容

    安裝確認(rèn)

    外觀檢查：儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標(biāo)志，開關(guān)、旋鈕正常，無松動現(xiàn)象。

    文件資料檢查：設(shè)備開箱驗收單、設(shè)備產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡

    運行確認(rèn)

    風(fēng)機(jī)起停情況、風(fēng)機(jī)運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況

    性能確認(rèn)

    懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定

    再驗證周期

    每半年驗證一次,在設(shè)備大修后需重新進(jìn)行驗證。

    潔凈工作臺驗證機(jī)構(gòu)

    中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù)，可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo)，包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。

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