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細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)

更新時間:2023-05-22

訪問量:1751

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州市天河區(qū)興科路368號

簡要描述:
【細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)】中科檢測是具有細(xì)胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團(tuán)隊,開展細(xì)胞毒性試驗(yàn),報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認(rèn)可度高,我們自家實(shí)驗(yàn)室測試出報告,費(fèi)用及周期更低!

    作為生物相容性測試的重要組成部分,體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。該測試并不是單一的試驗(yàn)方法,而是規(guī)定一個試驗(yàn)方案,需要在一系列試驗(yàn)步驟中判斷,以選出最合適的試驗(yàn)。


    細(xì)胞毒性測試是至常用的生物相容性測試,主要測試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會對細(xì)胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據(jù)GB16886.1標(biāo)準(zhǔn),無論臨床用途如何,只要與人直接或間接接觸,該測試是推薦做的。


    在眾多生物相容性測試中,細(xì)胞毒性試驗(yàn)成本低,測試較為簡單,周期相對短,并且不必使用動物。但是該項測試因一般使用體外細(xì)胞系,測試系統(tǒng)非常敏感,在生物相容性測試失敗的產(chǎn)品案例中細(xì)胞毒性占多數(shù),所以生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)對該項試驗(yàn)格外重視。


    在ISO,GB/T,USP,YBB,ASTM中均有具體的細(xì)胞毒性測試方法,所謂細(xì)胞毒性陽性或者失敗,全面的說法應(yīng)該是在哪一個標(biāo)準(zhǔn)下哪一個試驗(yàn)類型中測試結(jié)果為陽性。


    接下來讓中科檢測小編為大家詳細(xì)介紹下細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn),供廣大客戶參考。


    細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求


    ISO10993標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


    ISO7405標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


    GB16886/14233標(biāo)準(zhǔn):固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


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    細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


    GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)


    ISO10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)


    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法


    ISO7405-2008牙科學(xué)牙科醫(yī)療器械生物相容性評估


    ASTMF895-2016瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法


    細(xì)胞毒性試驗(yàn)單位


    【細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)中科檢測是具有細(xì)胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團(tuán)隊,開展細(xì)胞毒性試驗(yàn),報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認(rèn)可度高,我們自家實(shí)驗(yàn)室測試出報告,費(fèi)用及周期更低!


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