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醫(yī)療器械生物相容性測試標準及內容
更新時間:2023-01-30
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廠商性質:生產(chǎn)廠家
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醫(yī)療器械能夠直接應用到醫(yī)療救護工作中,醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學原理、免疫學原理以及生物學原理等進行綜合分析。當前臨床生產(chǎn)制造人工器官的材料相對較多,由于其材料方面的差異,其生物相容性也會有所不同。
因此開展生物相容性測試是直觀體現(xiàn)材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物,物理、化學等反應的研究。生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價,或者醫(yī)療器械安全性評價。
醫(yī)療器械生物相容性測試標準及內容
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本相同,ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學表征檢測。
體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸,ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品,其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
醫(yī)療器械生物相容性測試標準及內容
生物相容性測試項目比較多,主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目,行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性,結合與身體觸及的部位和時間長短,查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以。
生物相容性測試內容
(1)溶血試驗評價
(2)細胞毒性試驗評價
(3)急性全身毒性評價
(4)過敏試驗評價
(5)刺激試驗評價
(6)植入試驗評價
(7)熱原試驗評價
(8)血液相容性試驗評價
(9)皮內反應試驗
(10)生物降解試驗
(11)遺傳毒性試驗評價
(12)致癌性試驗評價
(13)生殖和發(fā)育毒性試驗
(14)亞急性毒性試驗
(15)慢性毒性試驗
(16)藥物動力學試驗評價
中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。