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純化水微生物限度檢查-純化水設(shè)備

純化水微生物限度檢查-純化水設(shè)備

更新時間:2024-04-29

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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:全國

簡要描述:
開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量,中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測,具有獨立實驗室,報告具有CMA和CNAS資質(zhì),更多內(nèi)容了解中科檢測!

在醫(yī)藥的生產(chǎn)過程中,純化水的質(zhì)量是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一個首要原因。純化水在生產(chǎn),儲存和運輸?shù)倪^程中,非常容易受到微生物的污染,因此對于水質(zhì)的日常檢測是質(zhì)量部門一個重要工作。對于純化水微生物限度檢查,各國所使用的方法不外乎與培養(yǎng)基澆注法,涂布法,膜過濾法,以及最大可能數(shù)法,最大的區(qū)別在于所使用的培養(yǎng)基不同。中科檢測總結(jié)了以下對于純化水微生物限度檢查方法的總結(jié),同時中科檢測熟悉純化水檢測相關(guān)標準和檢測項目要求,可提供專業(yè)、可靠的純化水檢測服務(wù),出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。


對于活力比較強的微生物,在高營養(yǎng)性培養(yǎng)基上可以快速大量的生長,而對于活力比較差的微生物,生長速度會比較緩慢。在日常生活中,這兩種微生物經(jīng)常會同時出現(xiàn)由由于它們的生長速率不同,會產(chǎn)生無法*檢出的現(xiàn)象,因此高營養(yǎng)性培養(yǎng)基和低營養(yǎng)性培養(yǎng)基常常會同時使用來提高微生物的檢出率。


 

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培養(yǎng)的溫度和時間同樣是影響檢測的條件,高營養(yǎng)性培養(yǎng)基通常在30-35℃培養(yǎng)48-72小時,但是在同一個系統(tǒng)中,培養(yǎng)的時間越長,可以檢出的微生物數(shù)量就越多,低營養(yǎng)性培養(yǎng)基就在這時候被設(shè)計出來,有些培養(yǎng)基的培養(yǎng)時間甚至達到14天,可以至大化的復蘇低營養(yǎng)性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長,對于工作效率來說,是很不利的,因此我們需要一個既能保證效率,又能保證檢出率的辦法。


在比較了中國藥典,美國藥典中所記載的方法,中國藥典中純化水微生物檢查所用到的培養(yǎng)基是 R2A 瓊脂培養(yǎng)基,在30-35℃培養(yǎng)大于5天。美國藥典中對于純化水的微生物檢測用何種培養(yǎng)基沒有做強制性規(guī)定,只要求在水系統(tǒng)確認驗證及周期性確認驗證時,使用適當?shù)姆椒▽λ到y(tǒng)中的微生物做出評價即可。

 

《中國藥典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示,生產(chǎn)企業(yè)必須確保純化水的質(zhì)量符合藥典要求,但藥典對于純化水的規(guī)定其實也只是至低水平,滿足了藥典的標準不一定就能保證符合企業(yè)預期用途的要求。因此,開純化水微生物限度檢查直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量,中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測,具有獨立實驗室,報告具有CMA和CNAS資質(zhì),更多內(nèi)容了解中科檢測!

 

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