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    兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南

    發(fā)布時(shí)間: 2022-01-26  點(diǎn)擊次數(shù): 1998次

    為規(guī)范兒童(含嬰幼兒,以下稱兒童)化妝品申報(bào)與技術(shù)審評(píng)工作,依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定,制定本指南。

    一、適用范圍

    (一)本指南適用于兒童化妝品的申報(bào)與審評(píng)。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。

    二、配方原則

    )應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。

    )選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí),應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則,同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

    )兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

    (五)應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

    )應(yīng)了解配方所使用原料的來(lái)源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。

    三、安全性

    )申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評(píng)價(jià),確保產(chǎn)品使用安全。

    )申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn),對(duì)兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

    )應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式(如用后是否沖洗),加強(qiáng)對(duì)配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽(yáng)離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

    四、申報(bào)

    明示適用于兒童的化妝品,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報(bào)。未明示適用于兒童的化妝品,其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示暗示為兒童用化妝品。

    十一)作為兒童化妝品的申報(bào)資料,應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。

    十二)配方整體分析報(bào)告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請(qǐng)人申報(bào),本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告示例作為參考,詳見附件。

    五、審評(píng)

    (十三)對(duì)于申請(qǐng)人提交申報(bào)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng):

    提供的申報(bào)資料應(yīng)齊全,并符合有關(guān)資料要求;

    產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說(shuō)明性用語(yǔ);

    對(duì)于兒童使用的產(chǎn)品,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽(含產(chǎn)品說(shuō)明書)中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用"等警示用語(yǔ);

    兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求;

    兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對(duì)兒童應(yīng)無(wú)皮膚及眼刺激性,無(wú)光毒性,無(wú)變tai反應(yīng)性;

    兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g;

    配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述,且不應(yīng)與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容(如標(biāo)簽、配方、工藝等)相矛盾;

    配方整體分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整,應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對(duì)涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。

    (十四)經(jīng)審評(píng)認(rèn)為申報(bào)資料存在問(wèn)題的,審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù),提出具體意見。

    (十五)根據(jù)兒童化妝品的特點(diǎn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)(備案)的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)。

    (十六)國(guó)產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時(shí),應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

    (十七)本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自2013年2月1日起施行。

     

    附件:兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)示例

     

     

     


    附件

     

    兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則(含配方

    整體分析報(bào)告)示例

     

    一、配方舉例

    XXX牌嬰幼兒潤(rùn)膚霜配方表

    序號(hào)

    成分

    添加量(w%

    使用目的

    1

    74.6

    溶劑

    2

    甘油

    6.0

    保濕劑

    3

    油橄欖(OLEA EUROPAEA)果油

    6.0

    潤(rùn)膚劑

    4

    角鯊?fù)?/span>

    5.0

    潤(rùn)膚劑

    5

    鯨蠟醇

    3.0

    潤(rùn)膚劑

    6

    聚二甲基硅氧烷

    2.0

    潤(rùn)膚劑

    7

    聚山/梨醇酯-60

    1.5

    乳化劑

    8

    山梨坦硬脂酸脂

    0.8

    乳化劑

    9

    苯氧乙醇

    0.5

    防腐劑

    10

    卡波姆鈉

    0.4

    增稠劑

    11

    生育酚乙酸酯

    0.2

    抗氧劑

        注:以上配方僅用于配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)闡述時(shí)舉例參考。

     

    二、配方設(shè)計(jì)原則舉例

    本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料,使用盡量少的原料品種及添加量(水除外)。

    本產(chǎn)品的基本功能為滋潤(rùn)與保濕,配方不使用超出這兩點(diǎn)基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外)。

    所選用的原料均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn),并確保檢驗(yàn)結(jié)果符合相關(guān)規(guī)格的指標(biāo)要求。

    本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。

    三、配方整體分析報(bào)告舉例

    配方中的1~6號(hào)原料是基于滋潤(rùn)與保濕的產(chǎn)品性能選用的。

    2號(hào)原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑,配方中選用的甘油純度大于98%,其中雜質(zhì)二甘醇?xì)埩袅啃∮?.05%。相關(guān)指標(biāo)均高于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求"。本配方中甘油用量為6%,在安全的用量范圍之內(nèi)。

    3號(hào)原料油橄欖(OLEA EUROPAEA)果油是來(lái)源于天然的植物油橄欖果,安全、可食用,也是使用多年的化妝品原料,化妝品配方中沒有用量的限制,本配方用量是6%。

    4號(hào)原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的天然成分,美國(guó)CIR評(píng)論認(rèn)為,其用于化妝品中是安全的,配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。

    5號(hào)原料鯨蠟醇,美國(guó)CIR評(píng)論認(rèn)為其用于化妝品是安全的,化妝品中最大安全用量達(dá)50%。本配方中添加量是3%。

    6號(hào)原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,美國(guó)CIR評(píng)論其在化妝品中最大安全用量為24%,因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)。

    配方中的第7、8號(hào)原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山--梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%,屬于較低的用量水平。美國(guó)CIR對(duì)于聚山--梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評(píng)價(jià)結(jié)論是其用于化妝品是安全的,兩種原料最大安全用量均為25%。

    我們注意到聚山--梨醇-60可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二烷殘留的問(wèn)題,并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,評(píng)估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料部分。

    本產(chǎn)品選用的防腐劑是第9號(hào)原料苯氧乙醇,其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%,本配方添加0.5%,大大低于其*。

    我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯fen及二烷殘留的問(wèn)題,并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,評(píng)估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料部分。

    10號(hào)原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑,本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料,使用時(shí)無(wú)需再中和。美國(guó)CIR評(píng)論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%,本配方的用量(0.4%)大大低于這一數(shù)值。

    11號(hào)原料是化妝品中常用的抗氧劑之一,其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì),本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美國(guó)CIR統(tǒng)計(jì)其在化妝品配方中的最大用量達(dá)36%),在本產(chǎn)品中應(yīng)用應(yīng)該是安全的。

    綜上所述,從配方整體分析及所用原料看,本配方用于兒童產(chǎn)品應(yīng)該是安全的。

     

     

     

     

     

     

     


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