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    低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求

    發(fā)布時間: 2021-02-02  點擊次數(shù): 2434次

    低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求

     

    低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》(WS 628-2018)中硬質(zhì)物體表面消毒劑進行檢測,同時增加低溫試驗檢測方法和評價指標(biāo)可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法》(GB/T 38496-2020)等相關(guān)標(biāo)準規(guī)范,微生物殺滅試驗應(yīng)在產(chǎn)品說明書標(biāo)注的對應(yīng)低溫條件下操作由于低溫消毒劑適用于低溫條件,其檢驗項目和評價方法與常規(guī)硬質(zhì)物體表面消毒劑存在差異。具體技術(shù)要求如下:

    一、實驗室微生物殺滅試驗

    實驗室試驗應(yīng)采用載體法。

    試驗前,將低溫消毒劑(應(yīng)用)放入產(chǎn)品說明書標(biāo)注的相應(yīng)低溫條件下,用溫度計測定低溫消毒劑的溫度,達到相應(yīng)低溫后方可進行試驗操作。

    染菌載體干燥后,在產(chǎn)品說明書標(biāo)注的相應(yīng)低溫下至少放置30min。

    實驗操作時應(yīng)確保低溫消毒劑和菌片作用溫度保持在相應(yīng)低溫條件。

    二、現(xiàn)場試驗

    按照產(chǎn)品標(biāo)準說明書標(biāo)注的應(yīng)用場景,選擇相應(yīng)現(xiàn)場,與消毒設(shè)備配套使用染有指示微生物載體進行模擬現(xiàn)場試驗。一般選擇布片作為載體,使用氣超低容量噴霧消毒方式,不使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體可選擇金屬或玻璃片。

    選擇抵抗力較新型冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)和大腸桿菌(8099)作為指示微生物。如有特殊要求,也可選擇脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型(poliovirus-Ⅰ,PV-Ⅰ)疫苗株作為指示微生物。

    染有指示微生物載體放入現(xiàn)場低溫環(huán)境至少30min,確保指示微生物達到相應(yīng)低溫后,方可進行現(xiàn)場實驗。試驗時,應(yīng)將染有指示微生物載體放難消毒位置。

    三、低溫試驗

    在低溫消毒劑說明書規(guī)定的適用溫度下,測試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態(tài)。取5mL低溫消毒劑(應(yīng)用液放置于相應(yīng)低溫下過夜8h,觀察并記錄其性狀該低溫消毒劑保持液體狀態(tài)、無析出、無結(jié)晶,則判定為合格。

     

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