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溶菌酶檢測標準WS/T 647-2019
發布時間: 2019-09-20 點擊次數: 3793次溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求WS/T 647-2019
1 范圍
本標準規定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑的原料要求、技術要求、應用范圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標簽標志和說明書、檢驗方法。
本部分適用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶為主要殺菌成分的酶類消毒劑。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB 27950 手消毒劑衛生要求
GB 27951 皮膚消毒劑衛生要求
GB 27954 黏膜消毒劑衛生要求
中華人民共和國藥典(2015年版)
消毒技術規范(2002年版)衛生部 (衛法監發〔2002〕282號)
消毒產品標簽說明書管理規范 衛生部(衛監督發﹝2005﹞426號)
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
酶類消毒劑 enzyme disinfectant
以酶為主要殺菌成分的消毒劑。
3.2
溶葡萄球菌酶 lysostaphin
能水解細菌細胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽鍵,使細菌死亡的酶。
3.3
溶菌酶 lysozyme
能水解細菌中黏多糖的酶。亦稱胞壁質酶、N-乙酰胞壁質聚糖水解酶。
3.4
酶活性單位 enzyme activity unit
酶活性的度量單位。1個酶活性單位指在特定條件下,在單位時間內轉化單位底物(或轉化底物中單位有關基團)的酶量。4 原料要求
4.1 溶葡萄球菌酶
白色或微黃色粉末,無臭、易溶于水;按干燥品計算,酶活性單位應≥100 U/mg。
4.2 溶菌酶
符合國家藥品標準中溶菌酶的要求。
4.3 生產用水
符合《中華人民共和國藥典(2015年版)》中純化水的要求。
4.4 其他原料
為食品級或化學純或符合藥典規定的原料,符合國家有關規定,不得使用工業級。5 技術要求
5.1 外觀
不分層、無沉淀和懸浮物、無異味。
5.2 理化指標
5.2.1 pH值
pH值為5.0~8.0。
5.2.2 有效含量
消毒劑中溶葡萄球菌酶的活性范圍為0.5 U/mL~20 U/mL,溶菌酶的活性范圍為10000 U/mL~200000 U/mL。
產品有效成分含量在設定值或標示中心值的80%~150%之內。
5.2.3 穩定性
≥12個月。
5.3 殺滅微生物指標
作用濃度和時間按產品標簽說明書的要求,殺滅微生物指標應符合表1要求。用于手消毒應符合GB 27950的要求;用于皮膚消毒應符合GB 27951的要求;用于黏膜消毒應符合GB 27954的要求。
6 應用范圍
適用于手、皮膚和黏膜的消毒。
按產品說明書并有實驗依據的產品可增加其他應用范圍。
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危險廢物鑒定
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環境檢測和監測
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公共衛生檢測
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土壤檢測
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消毒產品(衛生用品)檢測
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化妝品類檢測
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成分分析檢測
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食品、農產品、飲料及食品級接觸材料檢測
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空氣凈化器檢測
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凈水器檢測
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塑膠跑道檢測
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涂料油漆檢測
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危險化學品鑒定
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可再生資源檢測
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材料性能分析
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化學品檢測
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油品品質檢測
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玩具紡織品及皮革等有害化學物質檢測
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環境可靠性試驗
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農殘、獸(藥)殘檢測
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可靠性檢測
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科研服務
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二噁英檢測
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有毒有害物質檢測
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潔凈度檢測
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紙制品檢測
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3Q驗證
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專項檢測
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射頻電磁場檢測
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除垢劑檢測
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軍團菌檢測
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快速溫變試驗
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拉伸試驗檢測
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美妝消毒
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膠粘劑
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新能源檢測
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質量鑒定
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潔凈室